課程詳情
課程背景
本課程將通過深入了解ISO 13485標準內容，加深理解醫(yī)療器械所特有的與產(chǎn)品安全性有效性有關的特定要求、風險分析和評估、標識與追溯、反饋系統(tǒng)、警戒系統(tǒng)、忠告性通知等；并能按照審核的基本原則，執(zhí)行內部質量管理體系審核，獲取審核證據(jù)，從滿足法規(guī)要求、保持有效的質量管理體系等方面對ISO 13485體系進行正確客觀的審核評價。
課程收益
一、認識質量管理的基本原則；
二、學習ISO 13485質量管理體系的相關標準；
三、了解適用醫(yī)療器械適用法規(guī)的基本要求；
四、了解醫(yī)療器械風險管理思路；
五、了解審核技巧和方法以及審核流程控制；
六、了解有效開展審核應注意的問題。
授課對象
一、致力于在企業(yè)內建立或管理ISO 13485體系之人士；
二、致力于進行內部審核、第二方或第三方審核之人士；
三、致力于加深了解相關體系和計劃并進一步改善醫(yī)療器械質量管理體系之人士。
課程大綱（節(jié)選）
培訓內容
較好天 ：
ISO13485認證背景知識；
ISO13485：2016新版認證關鍵變化和審評技術要求；
新版認證變化對企業(yè)現(xiàn)行的質量管理體系的影響；
ISO13485：2016新版修訂的術語，定義和審核原則；
ISO9001：2015 與ISO13485：2016的關系；
過渡期限和需要哪些準備的資源；
醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系基礎應用；
ISO13485質量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求；
ISO13485標準在具體企業(yè)應用中的特點；
ISO13485標準對應的文件要求；
ISO13485標準對應的過程控制。
第二天 ：
1.ISO13485標準-醫(yī)療器械的指令要求
A 、指令與體系的關系
B 、指令與產(chǎn)品標準
2.ISO13485內部審核工作的策劃
3.內部審核技巧
4.認證過程中常見的問題
課程費用
RMB 1700元/人，包括培訓、教材、茶水、考試及證書等。
課程時間
2023年9月22-23日
(可安排到廠服務，價格詳情請來電咨詢)
由于疫情影響，目前ISO13485內審員培訓主要以線上為主，線上課程培訓費用：RMB 1000元/人
