課程詳情
北京13485內(nèi)審員課程背景
本課程將通過深入了解ISO 13485標準內(nèi)容，加深理解醫(yī)療器械所特有的與產(chǎn)品安全性有效性有關(guān)的特定要求、風險分析和評估、標識與追溯、反饋系統(tǒng)、警戒系統(tǒng)、忠告性通知等；并能按照審核的基本原則，執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，獲取審核證據(jù)，從滿足法規(guī)要求、保持有效的質(zhì)量管理體系等方面對ISO 13485體系進行正確客觀的審核評價。
北京13485內(nèi)審員課程收益
一、認識質(zhì)量管理的基本原則；
二、學習ISO 13485質(zhì)量管理體系的相關(guān)標準；
三、了解適用醫(yī)療器械適用法規(guī)的基本要求；
四、了解醫(yī)療器械風險管理思路；
五、了解審核技巧和方法以及審核流程控制；
六、了解有效開展審核應注意的問題。
北京13485內(nèi)審員授課對象
一、致力于在企業(yè)內(nèi)建立或管理ISO 13485體系之人士；
二、致力于進行內(nèi)部審核、第二方或第三方審核之人士；
三、致力于加深了解相關(guān)體系和計劃并進一步改善醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系之人士。
北京13485內(nèi)審員課程大綱（節(jié)選）
ISO13485標準的專用性和特殊性
盡管ISO13485和 ISO 9001《質(zhì)量管理體系要求》具有相似的名稱,但它們的適用范圍不同;ISO9001提出的要求是通用的,適用于各種類型,不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織,而ISO13485是僅針對提供醫(yī)療器械產(chǎn)品組織規(guī)定的專用要求。根據(jù)“專門法優(yōu)先于普通法”的原則,ISO 13485提出的要求要比iSo 9001的要求更為具體,更加專業(yè),更有力度。其中較明顯的特點是醫(yī)療器械涉及人身安全和健康,比起一般產(chǎn)品有更突出的安全有效的要求,各國各地區(qū)對醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督管理方面提出了不同內(nèi)容的法律、法規(guī)要求,如我國國務院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,美國、歐盟、日本、澳大利亞等都有類似的醫(yī)療器械立法內(nèi)容。因此,對醫(yī)療器械組織的質(zhì)量管理體系的專用要求,在標準的名稱上就加以明確——用于法規(guī)的要求,或者說是考慮了法律、法規(guī)環(huán)境的要求。
內(nèi)審的總體要求
(1)較高管理者對內(nèi)部審核必須給予足夠的重視,管理者代表要參與。
(2)內(nèi)審要由一個職能部門來管理,明確其職責和權(quán)限。
(3)培訓并組建一支合格的二合一內(nèi)審隊伍(ISO9001/1SO13485),由審核組長和內(nèi)審員組成。
(4)明確內(nèi)審的目的、范圍和準則。
(5)建立并保持審核程序,準備有關(guān)工作文件和記錄表格。
北京13485內(nèi)審員培訓時間
培訓2天，am9:00-12:00，?pm14:00-17:00。
北京13485內(nèi)審員培訓費用
共1500元/人，含培訓費、內(nèi)審員證書費、教材資料費，食宿費學員自理。
單獨"ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員"網(wǎng)絡課程收費標準：1000元/人。
北京13485內(nèi)審員培訓地點
北京市朝陽區(qū)
北京13485內(nèi)審員證書頒發(fā)
學員成功完成本課程并通過考試后，可獲得方普管理頒發(fā)的ISO13485內(nèi)審員證書。
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